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viernes, marzo 5, 2021

Preocupación científica ante el diferimiento de la segunda dosis en la vacunación de COVID-19

15/02/2021 Primeras dosis de la vacuna de Pfizer listas para ser inyectadas en personas mayores en el Polideportivo Municipal, en Villafranca De Los Barros, Badajoz, Extremadura (España), a 15 de febrero de 2021. El Servicio Extremeño de Salud (SED) ha comenzado a vacunar hoy contra el coronavirus a las personas dependientes y de la 3ª edad. SALUD  JAVIER PULPO - Europa Press
15/02/2021 Primeras dosis de la vacuna de Pfizer listas para ser inyectadas en personas mayores en el Polideportivo Municipal, en Villafranca De Los Barros, Badajoz, Extremadura (España), a 15 de febrero de 2021. El Servicio Extremeño de Salud (SED) ha comenzado a vacunar hoy contra el coronavirus a las personas dependientes y de la 3ª edad. SALUD JAVIER PULPO – Europa Press (JAVIER PULPO – Europa Press/)

Dadas las preocupaciones sobre la disponibilidad limitada de la vacuna de ARNm de dos dosis, se le ha comenzado a debatir sobre el uso más eficaz de las dosis disponibles actualmente. ¿Las personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna deberían retrasar su segunda dosis varios meses hasta que haya un suministro mayor, de modo que más personas puedan recibir una primera dosis? ¿O aquellos que han recibido la primera dosis deben recibir la segunda de acuerdo con el programa estándar, de 3 a 4 semanas después de la primera dosis, según lo recomendado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)?

En cualquier caso, se deben considerar los beneficios y riesgos de los dos enfoques, tanto a nivel individual como de población, y decidir qué recomendar al grupo de trabajo. Para ayudar en la toma de decisiones, cada uno de estos enfoques ha sido defendido en un breve ensayo por un experto en el campo que se publica en The New England Journal of Medicine.

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Una médica recibe una dosis de la vacuna contra COVID-19 mientras el país lanza su campaña de inoculación, en Tokio, Japón, el 17 de febrero de 2021. Behrouz Mehri/Pool vía REUTERS
Una médica recibe una dosis de la vacuna contra COVID-19 mientras el país lanza su campaña de inoculación, en Tokio, Japón, el 17 de febrero de 2021. Behrouz Mehri/Pool vía REUTERS (POOL/)

Los ensayos clínicos de las vacunas Pfizer – BioNTech y Moderna involucraron dos inyecciones administradas con 3 a 4 semanas de diferencia. Ambas vacunas tuvieron aproximadamente un 95% de eficacia después de la segunda dosis, “un hallazgo impresionante” en palabras de Robert M. Wachter, el profesional de la Universidad de California que en el documento se propone la defensa de postergar la segunda dosis.

En circunstancias normales, las vacunas deben implementarse de acuerdo con los protocolos del ensayo. “Sin embargo -sugiere-, las circunstancias actuales (un lento lanzamiento de la vacuna, un suministro limitado y la reciente aparición de variantes más infecciosas del SARS-CoV-2 que amenazan con superar los programas de vacunación) son todo menos normales. Este puede ser un caso en el que los riesgos de una estricta adherencia al plan superen los riesgos de modificarlo”.

Algunos argumentan que cualquier desviación del protocolo utilizado en los ensayos clínicos no es científica. Pero, para Wachter el argumento se basa en una definición demasiado estrecha de ciencia. “En ambos ensayos -explica-, los casos en los grupos de placebo y vacuna activa comenzaron a divergir aproximadamente 10 días después de la primera dosis, con una eficacia de la vacuna creciente con el tiempo. El día de la inyección de la segunda dosis, la eficacia de la primera dosis estaba en algún lugar en el rango del 80 al 90%¨.

Rusia no tiene capacidad para satisfacer la demanda internacional de la vacuna anticovid Sputnik V, admitió hoy el portavoz del Kremlin, Dmitri Peskov. EFE/ Rayner Peña R/Archivo
Rusia no tiene capacidad para satisfacer la demanda internacional de la vacuna anticovid Sputnik V, admitió hoy el portavoz del Kremlin, Dmitri Peskov. EFE/ Rayner Peña R/Archivo (RAYNER PEÑA R/)

¿Por qué considerar retrasar la segunda dosis de vacuna? Según su mirada, primero, con la letalidad diaria, enfrentamos una compensación crucial: ¿usamos nuestra capacidad de vacunación limitada para aumentar la protección de las personas que han recibido una primera dosis de aproximadamente el 85% (después de la primera aplicación) al 95% (después de la segunda) administrando una segunda dosis? ¿O usamos esa misma capacidad para llevar a un número similar de personas de un estado desprotegido a uno en el que están protegidas del 80 al 90%? “Un modelo muestra que el número esperado de casos de COVID-19 sería significativamente menor si a más personas se les diera una primera dosis, incluso si se tuviera que aplazar la segunda dosis” sentencia.

En segundo lugar, la aparición de varias variantes virales, una de las cuales (B.1.1.7, a menudo denominada variante del Reino Unido) es aproximadamente un 50% más infecciosa que el coronavirus nativo. Esta variante se convirtió rápidamente en la cepa dominante en gran parte de Inglaterra, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ahora predicen lo mismo para los Estados Unidos en las próximas 6 semanas. “Esta perspectiva aumenta aún más el imperativo de vacunar a la población, en particular a las personas de alto riesgo, más rápidamente”, afirma Wachter.

Una enfermera carga una jeringuilla con una dosis de la vacuna de AstraZeneca. EFE/Javier Cebollada/Archivo
Una enfermera carga una jeringuilla con una dosis de la vacuna de AstraZeneca. EFE/Javier Cebollada/Archivo (Javier Cebollada/)

Existen riesgos potenciales por retrasar la segunda dosis. Es posible que sea menos efectiva cuando se administre más tarde, aunque pocos científicos creen que este sea el caso. La inmunidad puede comenzar a disminuir entre la primera dosis y una segunda tardía, aunque la rareza de las infecciones recurrentes probablemente significa que la inmunidad, al menos la creada por la infección nativa, dura mucho más de 3 meses. Algunas personas pueden olvidarse de regresar para su segunda dosis después de un retraso mayor, aunque un sistema de recordatorio que funciona para una devolución en 3 a 4 semanas debería funcionar uno o dos meses después.

Es posible que algunas personas se sientan confundidas por un cambio en el programa de vacunación, y la confusión puede llevarlas a evitar la vacunación por completo o creer que solo necesitan una dosis única. La probabilidad de que esto ocurra es difícil de cuantificar, aunque lo más probable es que se pueda abordar con una sólida campaña de comunicación. Por último, algunos expertos han advertido que la vacunación parcial que conduce a una respuesta inmune menos robusta puede aumentar el riesgo de mutaciones. “Esto también es difícil de cuantificar”, en palabras de Wachter.

Aunque existen riesgos para la estrategia de una segunda dosis retrasada, los beneficios de dar una primera dosis a muchas más personas antes merecen una fuerte consideración de la estrategia, sobre todo porque es probable que la escasez de vacunas disminuya a finales de la primavera. En enero los CDC liberalizaron su guía con respecto al momento de la segunda dosis, diciendo por primera vez que sería aceptable un retraso de hasta 6 semanas después de la primera dosis. Estos movimientos hacia un enfoque más flexible parecen acertados para Wachter.

Un hombre toma fotografías a personal sanitario antes de recibir la vacuna contra la covid-19 en San Salvador. EFE/Rodrigo Sura
Un hombre toma fotografías a personal sanitario antes de recibir la vacuna contra la covid-19 en San Salvador. EFE/Rodrigo Sura (Rodrigo Sura/)

“Aunque apegarse al plan siempre es reconfortante -dice-, nuestra actual crisis de COVID-19 ofrece un caso clásico en el que el plan, al proteger a muy pocas personas con demasiada lentitud, frente a una amenaza creciente, puede representar la opción más arriesgada. Por supuesto, cualquier desviación en el protocolo debe estudiarse de manera rigurosa y rápida, y las segundas dosis deben administrarse rápidamente a medida que el suministro de vacuna sea más abundante”.

Seguir el plan previsto

Frente a la postura de Wachter, Nicole Lurie, asesor estratégico de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) afirma que “los líderes de salud pública deben tomar las mejores decisiones que puedan con la ciencia disponible, equilibrando la salud de la población, las preocupaciones sociales y económicas y la necesidad de mantener la confianza pública”.

Imagen de archivo un trabajandor realizando un control de calidad en la planta de empaque del fabricante de vacunas chino Sinovac Biotech, que desarrolla una vacuna experimental contra el COVID-19, durante una visita de prensa organizada por el gobierno en Pekín, China. 24 de septiembre, 2020. REUTERS/Thomas Peter/Archivo
Imagen de archivo un trabajandor realizando un control de calidad en la planta de empaque del fabricante de vacunas chino Sinovac Biotech, que desarrolla una vacuna experimental contra el COVID-19, durante una visita de prensa organizada por el gobierno en Pekín, China. 24 de septiembre, 2020. REUTERS/Thomas Peter/Archivo (THOMAS PETER/)

Los datos para la toma de decisiones rara vez están disponibles cuando se necesitan, pero el “alcance retrospectivo” siempre está listo para juzgar las decisiones que se han tomado. Las agencias científicas de EEUU (Los Institutos Nacionales de Salud, la FDA y los CDC) y los desarrolladores de vacunas están comprometidos a hacer recomendaciones de la vacuna Covid-19 que estén guiadas por la ciencia.

“Mi recomendación es que en este momento no debemos retrasar la segunda dosis de la vacuna de ARNm más allá de los intervalos evaluados para su autorización de uso de emergencia -afirma categórico-. Aunque es poco probable que la respuesta inmune a la primera dosis se degrade rápidamente, es incompleta y no hay datos que indiquen cuánto tiempo podría demorarse una segunda dosis sin comprometer la efectividad”. Ni siquiera sabemos la duración de la inmunidad producida por el régimen de dos dosis o cómo el momento de la dosis afecta la inmunidad en personas de edad avanzada e inmunodeprimidas, que representan la mayoría de las hospitalizaciones y muertes. Retrasar sustancialmente una segunda dosis podría dejar a estas personas inadecuadamente protegidas e impedir el progreso hacia el objetivo de aliviar el aumento de las hospitalizaciones.

Las poblaciones esenciales para el funcionamiento social y económico, como el personal de atención médica de primera línea y otros trabajadores esenciales, necesitan la garantía de que, si se vacunan, pueden esperar un alto nivel de protección y pueden trabajar de manera más segura. “Retrasar una segunda dosis no puede proporcionar esa seguridad y puede tener un impacto adverso en su futura disposición a trabajar o vacunarse”, advierte Lurie. Algunos modelos han sugerido que el uso de una vacuna menos eficaz o el retraso de una segunda dosis para proporcionar las primeras dosis a más personas acabará con la pandemia antes. “Sin embargo, estos modelos no tienen en cuenta la posible degradación de la respuesta inmunitaria ni los efectos secundarios de tales decisiones sobre la aceptación de la vacuna”, afirma.

Aspecto de la vacuna Astrazeneca contra COVID-19 previo a ser inyectada a un adulto mayor
Continúa la vacunación contra COVID-19 del la farmacéutica AstraZeneca en adultos de 60 años y mayores, en las alcaldías Cuajimalpa, Milpa Alta y Magdalena Contreras de México. FOTO: ROGELIO MORALES /CUARTOSCURO.COM (Rogelio Morales/)

Muchas personas se muestran escépticas con respecto a las vacunas, por temor a que la velocidad del desarrollo haya obligado a tomar atajos y que la presión política haya influido en las recomendaciones de vacunas. Para Lurie, “las recomendaciones de dosificación que cambian repentinamente ponen la confianza del público en grave riesgo e impedirán la voluntad de vacunarse”. Ya se han producido casos de Covid-19 en los receptores de la vacuna, como se vio en los ensayos de fase 3, lo que generará dudas sobre la estrategia de la segunda dosis retrasada y erosionará la confianza en el lanzamiento de la vacuna. “Si estos casos de avance parecen ocurrir con más frecuencia antes de la segunda dosis retrasada, la confianza se verá comprometida aún más”, sostiene el especialista.

La aparición de variantes del SARS-CoV-2 implica que el virus está bajo presión evolutiva. Algunos han postulado, aunque esto es especulativo, que los niveles subinhibidores de la respuesta de anticuerpos antes de una segunda dosis, si están generalizados, podrían contribuir a la selección de variantes antigénicas que podrían escapar de las vacunas actuales. “Aunque ahora sabemos cómo producir vacunas COVID-19, diseñar, probar, fabricar y administrar una contra una nueva variante llevará tiempo y será un desafío”, continúa.

Mientras tanto, las vacunas no son la única herramienta para sofocar esta pandemia. A corto plazo, se prevé que el cumplimiento de las medidas básicas de salud pública salve 1,5 veces más vidas que las vacunas. “Mientras aumentamos la vacunación, recomiendo que usemos la ciencia para evaluar rápidamente enfoques alternativos para expandir el suministro de vacunas (por ejemplo, segunda dosis retrasada, media dosis y uso de adyuvantes que podrían aumentar el ahorro de dosis) para responder preguntas por ahora y en previsión de nuevas cepas resistentes a las vacunas”, concluye.

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