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domingo, septiembre 26, 2021

Se conoció la ampliación del informe técnico enviado por Rusia que avala el uso de la Sputnik V en adultos mayores

En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de Sputnik V de diciembre de 2020 eran escasos los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad en adultos mayores (Reuters)
En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de Sputnik V de diciembre de 2020 eran escasos los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad en adultos mayores (Reuters) (FEDJA GRULOVIC/)

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) recomendó hoy el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años. Fue luego de analizar en detalle el voluminoso dossier que arribó a la Argentina desde Moscú, que avalaba la eficacia y seguridad de la fórmula desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya.

“Esta Administración Nacional comunica que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”, informó la agencia regulatoria pasado este mediodía.

En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de Sputnik V de diciembre de 2020 se mencionaba que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no habían registrado eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.

Sin embargo, dado que la cantidad de personas mayores de 60 años expuestos al producto en investigación hasta ese momento eran 1029, desde la Argentina se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número de sujetos expuestos.

Esa información es la que llegó el pasado fin de semana al país y que los traductores de la Casa Rosada transcribieron del ruso al castellano para que los técnicos de la Anmat hicieran el análisis pertinente.

El documento “60 + Sinopsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021” reportó un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 años.

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Se prevé que el próximo avión con vacunas proveniente desde Rusia empezará a aplicarse a mayores de 60 años y residentes de geriátricos (Adrian Escandar/)

En relación con la inmunogenicidad, se informó que la inmunización de voluntarios mayores de 60 años con Gam-COVID-Vac puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación.

Analizada la variable seguridad, del reporte correspondiente al segundo análisis interino surge que se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis. Los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto. No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna, así como tampoco casos de alergias severas.

Y si bien el informe revela que “hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo”, aseguran que “ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo”.

En este contexto concluyeron que el grupo de pacientes mayores de 60 años mostró un perfil de seguridad que no difirió del perfil de seguridad observado en el resto de la población incluida.

“Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado”, que es lo que se conoció esta mañana.

Tras la recomendación de la Anmat, se aguarda la aprobación del Ministerio de Salud y se prevé que el próximo avión con vacunas proveniente desde Rusia empezará a aplicarse a mayores de 60 años y residentes de geriátricos junto al resto de trabajadores de la salud y de las fuerzas de seguridad de todo el país. Luego se avanzará con los docentes, aunque desde el Ministerio de Educación de la Nación remarcaron que el inicio del ciclo lectivo no estará supeditado a la vacunación de los maestros.

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ANMAT oficializó la recomendación para el uso de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en mayores de 60 años

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