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martes, abril 13, 2021

Qué datos analiza la Anmat para autorizar la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años

La vacuna producida por el Centro Gamaleya debe su nombre al famoso satélite ruso (Reuters)
La vacuna producida por el Centro Gamaleya debe su nombre al famoso satélite ruso (Reuters) (AGUSTIN MARCARIAN/)

El Fondo Ruso de Inversión Directa remitió desde Moscú a la Casa Rosada y al Ministerio de Salud un voluminoso dossier que sostiene que la Sputnik V es efectiva en mayores de 60 años. Y desde el sábado un equipo de traductores trabaja contra reloj para permitir que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) pueda leer las bases científicas del Instituto Gamaleya que habilitarían la aplicación de la vacuna a 7.414.866 adultos mayores que componen el principal grupo de riesgo de la Argentina.

Mientras las 300 mil dosis con el segundo componente de la vacuna que llegaron el sábado pasado al país ya están siendo distribuidas para su aplicación en las distintas jurisdicciones, el organismo regulador aguarda la traducción al castellano del extenso dossier con la información correspondiente al uso de la vacuna Sputnik V en adultos mayores, que también arribó en las últimas horas a suelo argentino.

Tras la autorización del Anmat, que se espera “para esta semana”, según supo Infobae de altas fuentes del Gobierno, el próximo avión con vacunas desde Moscú empezará a aplicarse a mayores de 70 años y residentes de geriátricos junto al resto de trabajadores de la salud y de las fuerzas de seguridad de todo el país. Luego se avanzará con los docentes, aunque desde el Ministerio de Educación de la Nación remarcaron que el inicio del ciclo lectivo no estará supeditado a la vacunación de los maestros.

Así las cosas, el debate que en el mientras tanto se discute en la mesa chica del Gobierno gira en torno a publicar -o no- el informe científico completo que avalaría la aplicación de la vacuna rusa a los mayores de 60 años. Y frente a esta discusión, el equipo de expertos que asesora al Presidente ya dio su visión tendiente a la publicación full del dossier para evitar un juicio público en los medios y las redes sociales que afecte la decisión mayoritaria de los adultos de más de 60 años.

Se trata de una estrategia de difusión que intenta bloquear una posible secuencia contra la aplicación masiva de la Sputnik V. Si el informe del instituto Gamaleya es recomendado por la Anmat y aprobado por la cartera de Salud, pero no se conoce el contenido del dossier que justifica su eficacia sanitaria, podría ocurrir que miles de eventuales pacientes mayores decidan aguardar la llegada de otra vacuna cuando ya inició la segunda ola de COVID-19.

Sobre qué alcances e implicancias tiene la aprobación de emergencia que el Ministerio de Salud ya dio a la formulación el 23 de diciembre, el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) explicó que “con datos interinos no completos de la Fase III puede generarse una aprobación, pero ésta estará condicionada a que se haga una buena Fase IV, que es la vigilancia en tiempo real de la administración de la vacuna en un país y que debe ser lo suficientemente robusta como para documentar en forma activa y pasiva los efectos adversos que puedan ocurrir cuando aumente la cantidad de pacientes que superen la Fase III”. Además, aclaró, “la Fase IV mide la efectividad, es decir cómo impacta la eficacia que tiene en la población”.

Lo que hay que saber

Fotografía cedida por la Presidencia de Argentina que muestra el cargamento de vacunas Sputnik-V que el avión (atrás) de la estatal Aerolíneas Argentinas transportó el 16 de enero de 2021. EFE/Presidencia de Argentina
Fotografía cedida por la Presidencia de Argentina que muestra el cargamento de vacunas Sputnik-V que el avión (atrás) de la estatal Aerolíneas Argentinas transportó el 16 de enero de 2021. EFE/Presidencia de Argentina (EFEI0658/)

La vacuna rusa Sputnik V mostró 42 días después de la primera dosis una eficacia de más del 95%. Según los datos presentados, la eficacia de la vacuna rusa después de 28 días es del 91,4%, cifra determinada en base a 18 mil voluntarios entre los cuales se detectaron 39 casos. De ellos, 31 pertenecían al grupo que recibió al placebo, pero la distribución es distinta porque el 75% de los participantes recibieron la vacuna (y no una repartición de 50-50, como es más habitual).

Desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, su sigla en inglés), la formulación que debe su nombre al famoso satélite ruso no posee ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular.

El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.

Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.

La fórmula puede distribuirse en forma liofilizada (seca), lo que requiere una refrigeración común, entre 2 °C y 8 °C. Esa es una ventaja compartida con la fórmula de Oxford/Astrazeneca, mientras que las candidatas de Pfizer y Moderna, por su tipo de desarrollo, requieren una supercongelación que dificulta la logística.

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