12.2 C
San Justo
domingo, mayo 16, 2021

Sputnik V: qué significa la autorización de emergencia y bajo la sugerencia de la ANMAT

Las autorizaciones con carácter de emergencia que reciben los tratamientos y las vacunas contra el nuevo coronavirus Sars-Cov-2 se definen dentro del marco del tiempo pandémico que el mundo lleva adelante hace casi 12 meses
Las autorizaciones con carácter de emergencia que reciben los tratamientos y las vacunas contra el nuevo coronavirus Sars-Cov-2 se definen dentro del marco del tiempo pandémico que el mundo lleva adelante hace casi 12 meses (SERGEY PIVOVAROV/)

El Ministerio de Salud de la Nación autorizó con “carácter de emergencia” la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. Las autorizaciones con carácter de emergencia que reciben los tratamientos y las vacunas contra el nuevo coronavirus Sars-Cov-2 se definen dentro del marco del tiempo pandémico que el mundo lleva adelante hace casi 12 meses.

Según detalló a este medio el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) “en la Argentina se presentan todos los documentos de las investigaciones preclínicas, Fases I, II y III, seguridad más los papeles de las técnicas de elaboración y las certificaciones de las fábricas, que también deben ser revisados por ANMAT para luego aprobar su producto”.

“En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas lo fueron lo con aprobación previa de la FDA o la EMA; esas son habitualmente algunas condiciones que hacen que la ANMAT tenga lo que se llama fast track que hace que algunos procesos sean más acelerados -precisó el vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica-. En la Argentina, desde el momento que un laboratorio presentaba una vacuna hasta que se aprobaban pasaban mínimamente dos años; ahora con la aprobación de las vacunas en AMAT pasarían a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y ella es la que va a emitir una recomendación de su uso y a quiénes”.

Sobre qué alcances e implicancias tiene una aprobación de emergencia, el experto explicó que “con datos interinos no completos de la Fase III puede generarse una aprobación, pero ésta estará condicionada a que se haga una buena Fase IV, que es la vigilancia en tiempo real de la administración de la vacuna en un país y que debe ser lo suficientemente robusta como para documentar en forma activa y pasiva los efectos adversos que puedan ocurrir cuando aumente la cantidad de pacientes que superen la Fase III”. Además, aclaró, “la Fase IV mide la efectividad, es decir cómo impacta la eficacia que tiene en la población”.

Foto de archivo. Una enfermera muestra la vacuna rusa "Sputnik-V" contra COVID-19 en una clínica en Moscú, Rusia. 17 de septiembre de 2020.  REUTERS/Tatyana Makeyeva
Foto de archivo. Una enfermera muestra la vacuna rusa "Sputnik-V" contra COVID-19 en una clínica en Moscú, Rusia. 17 de septiembre de 2020. REUTERS/Tatyana Makeyeva (Tatyana Makeyeva/)

El ministro de Salud Ginés González García había adelantado a este medio que “la ANMAT va a aprobar con toda la seriedad que corresponde a cualquiera de las candidatas que hoy están en el tramo final de la carrera”. “Lo que pasa es que depende de que le presenten la documentación pertinente, pero también creo que si hoy todas las punteras están manifestando a los países su voluntad de empezar a vacunar es porque claramente tienen los elementos necesarios para una autorización de emergencia”, aclaró.

Según informa el sitio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el organismo es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas”.”Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.

La resolución, firmada por el ministro Ginés González García, se sustenta en una recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que indica que la vacuna se presenta “como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso” para que la Argentina “baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2″.

El gobierno nacional todavía no difundió el cronograma oficial de vacunación
El gobierno nacional todavía no difundió el cronograma oficial de vacunación (TATYANA MAKEYEVA/)

“La ANMAT actúa en el marco de sus competencias y según dicta la Ley de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra el COVID-19, la Ley N° 27573, en su art. 8 y 9. En este caso, emite su recomendación al Ministerio y es el Ministerio el que autoriza el uso de emergencia en el marco la ley mencionada. Es diferente al caso Pfizer que es un registro de emergencia enmarcado en la Disposición 705/05, y que se realiza íntegramente en la ANMAT. Allí, son los entes regulados por el organismo los que piden el registro. El Ministerio no es ente regulado y existe la figura de esta ley que encuadra cómo debe ser el accionar”, informaron fuentes oficiales a Infobae.

Es decir que el caso de Sputnik V se enmarca en la Ley N° 27573 y ANMAT actúa en el marco de sus competencias; eleva el informe al Ministerio de Salud quien es el que autoriza el uso de emergencia. Por su parte, Pfizer (ente regulado por la ANMAT) solicita el registro de emergencia y se enmarca en la Disposición 705/05. En ambos casos se realizan todos los procesos de evaluación que corresponden.

La decisión coincide con el arribo de un avión de Aerolíneas Argentinas a Moscú para traer al país las primeras 300 mil dosis de la fórmula desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. De no haber cambios, el Airbus 330 de la aerolínea de bandera estará de regreso mañana en Ezeiza con el cargamento y rápidamente se iniciará la campaña de inmunización, que priorizará al personal de salud que está más expuesto al virus.

Esta mañana, en un acto realizado en Lomas de Zamora, el presidente Alberto Fernández mostró su preocupación por la aparición de una nueva cepa del virus mucho más contagiosa que la primera. Esa mutación provocó una alerta internacional e impulsó a la Argentina a adoptar nuevas medidas que serán oficializadas en las próximas horas. Por lo pronto, se ampliará el cierre de fronteras y se exigirá PCR negativo a todos los visitantes que lleguen al país.

El gobierno nacional todavía no difundió el cronograma oficial de vacunación. Quien dio algunas pistas de cómo será la campaña fue el ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Fernán Quirós. “La indicación del Ministerio de Salud es que deben ser aplicadas a grupos de mayor riesgo dentro de los trabajadores de la salud, que son los que trabajan en terapia intensiva, en las guardias externas atendiendo pacientes, a las personas que trabajan en ambulancias y quienes manipulan muestras en laboratorios”, informó.

SEGUÍ LEYENDO:

Paso a paso, así es el proceso de aprobación de las vacunas en carrera para prevenir el COVID-19

Ginés González García: “Es muy probable que la vacuna contra el COVID-19 se incorpore al calendario obligatorio en 2022”

Últimas Noticias

Bombardeo israelí destruyó un edificio donde funcionaban medios de prensa

El ejército israelí bombardeó hoy un edificio de más de diez pisos en Gaza en el que se encontraban las oficinas de la televisión catarí Al Jazeera y la agencia de noticias estadounidense Associated Press (AP), indicaron periodistas de esos medios de comunicación. "Estamos conmocionados y horrorizados por el hecho de que el ejército israelí apunte y destruya el edificio que alberga la oficina de AP y otros medios de comunicación en Gaza", dijo el jefe de la agencia, Gary Pruitt, en un comunicado. LIVE footage of the moment an Israeli air raid bombed the offices of Al Jazeera and The Associated Press in Gaza City LIVE updates: https://t.co/RvtP1lEX1x pic.twitter.com/RBO1ZiDAl0 — Al Jazeera English (@AJEnglish) May 15, 2021 "Conocen desde hace tiempo la ubicación de nuestra oficina y sabían que había periodistas en su interior. Nos avisaron de que el edificio sería alcanzado" (por un misil), precisó. Leer también: Más de 30 muertos en escalada tras los ataques desde y contra Gaza ..

Tras la escalada de su precio internacional, ¿la soja ya tocó su techo o todavía puede superar el récord de los USD 650 la...

Analistas del mercado de granos opinan sobre el presente y futuro del precio internacional de la soja, que en los últimos días superó los 600 dólares la tonelada. La escalada del precio internacional de la soja se convirtió en tema central del mundo de los negocios agropecuarios en los últimos meses, por los saltos que dio entre jornada y jornada en el mercado de Chicago, de referencia a nivel mundial, y también la magnitud de su aumento en el último año, que se aceleró al inicio de 2021. La suba , que en los últimos días llevó a que la oleaginosa cotice cómodamente por encima de los USD 600 la tonelada en Chicago, y se reflejó también en el precio FOB en la Argentina, llevó a que se rehagan las cuentas respecto al valor de la cosecha argentina, cuántos dólares ingresarán por exportaciones y cuánto recaudará el Estado en concepto de retenciones. Pero por sobre todas las cosas, la pregunta que más se hizo presente fue ¿hasta dónde puede llegar? La incógnita es difícil de dilucidar, so..

Trigo: por las buenas expectativas productivas y altos precios internacionales, esperan una cosecha récord y exportaciones históricas por más de USD 3.000 millones

(REUTERS/Enrique Marcarian) (Enrique Marcarian/) La siembra de trigo se encuentra a solo algunas semanas de comenzar a nivel nacional y las expectativas se encuentran altas por parte de los productores y el mercado, tanto en la parte productiva como en la económica. En la actualidad, a diferencia de la campaña pasada, el cultivo cuenta con un panorama climático neutro por delante, correcta humedad en suelo y atractivos precios internacionales que dan lugar a proyecciones que indican una producción y exportaciones récord. Así lo indican diferentes informes de la Bolsa de Comercio de Rosario (BCR), en los cuales se prevé una expansión del área sembrada a nivel nacional del 3% hasta las 6,7 millones de hectáreas, lo que supone un incremento de 200.000 hectáreas respecto a lo implantado el año pasado para alcanzar su segunda mejor marca en la historia. Teniendo en cuenta esto, sumado al nivel de tecnología previsto para la campaña y descartando severos problemas climáticos, la producción ..

Productores de San Luis advierten sobre el aumento de la inseguridad rural y piden una rápida intervención de las autoridades provinciales

No frena la inseguridad rural Productores de San Luis señalaron que en los últimos años “han visto vulnerados sus derechos de protección” por parte de las autoridades provinciales ante la falta de accionar por los casos de inseguridad rural. A través de un comunicado, la Comisión Directiva de la Asociación Agrícola Ganadera de Justo Daract, se denunció el aumento de casos de robo de herramientas, agroquímicos y abigeato en los campos de la zona. Desde hace tres años, al menos, los productores registraron una creciente ola de inseguridad en zonas rurales del Departamento Pedernera, y particularmente en la localidad de Justo Daract, por lo que desde la Asociación expresaron su preocupación. “Los productores ven vulnerados sus derechos de protección por parte de las autoridades de la provincia por la falta de accionar ante numerosos hechos delictivos como: abigeato, robo de herramientas, insumos agrícolas, y en muchos casos agresión al dueño de la propiedad”, denunciaron en un comunicado..

Te puede interesar

Bombardeo israelí destruyó un edificio donde funcionaban medios de prensa

El ejército israelí bombardeó hoy un edificio de más de diez pisos en Gaza en el que se encontraban las oficinas de la televisión catarí Al Jazeera y la agencia de noticias estadounidense Associated Press (AP), indicaron periodistas de esos medios de comunicación. "Estamos conmocionados y horrorizados por el hecho de que el ejército israelí apunte y destruya el edificio que alberga la oficina de AP y otros medios de comunicación en Gaza", dijo el jefe de la agencia, Gary Pruitt, en un comunicado. LIVE footage of the moment an Israeli air raid bombed the offices of Al Jazeera and The Associated Press in Gaza City LIVE updates: https://t.co/RvtP1lEX1x pic.twitter.com/RBO1ZiDAl0 — Al Jazeera English (@AJEnglish) May 15, 2021 "Conocen desde hace tiempo la ubicación de nuestra oficina y sabían que había periodistas en su interior. Nos avisaron de que el edificio sería alcanzado" (por un misil), precisó. Leer también: Más de 30 muertos en escalada tras los ataques desde y contra Gaza ..

Tras la escalada de su precio internacional, ¿la soja ya tocó su techo o todavía puede superar el récord de los USD 650 la...

Analistas del mercado de granos opinan sobre el presente y futuro del precio internacional de la soja, que en los últimos días superó los 600 dólares la tonelada. La escalada del precio internacional de la soja se convirtió en tema central del mundo de los negocios agropecuarios en los últimos meses, por los saltos que dio entre jornada y jornada en el mercado de Chicago, de referencia a nivel mundial, y también la magnitud de su aumento en el último año, que se aceleró al inicio de 2021. La suba , que en los últimos días llevó a que la oleaginosa cotice cómodamente por encima de los USD 600 la tonelada en Chicago, y se reflejó también en el precio FOB en la Argentina, llevó a que se rehagan las cuentas respecto al valor de la cosecha argentina, cuántos dólares ingresarán por exportaciones y cuánto recaudará el Estado en concepto de retenciones. Pero por sobre todas las cosas, la pregunta que más se hizo presente fue ¿hasta dónde puede llegar? La incógnita es difícil de dilucidar, so..

Trigo: por las buenas expectativas productivas y altos precios internacionales, esperan una cosecha récord y exportaciones históricas por más de USD 3.000 millones

(REUTERS/Enrique Marcarian) (Enrique Marcarian/) La siembra de trigo se encuentra a solo algunas semanas de comenzar a nivel nacional y las expectativas se encuentran altas por parte de los productores y el mercado, tanto en la parte productiva como en la económica. En la actualidad, a diferencia de la campaña pasada, el cultivo cuenta con un panorama climático neutro por delante, correcta humedad en suelo y atractivos precios internacionales que dan lugar a proyecciones que indican una producción y exportaciones récord. Así lo indican diferentes informes de la Bolsa de Comercio de Rosario (BCR), en los cuales se prevé una expansión del área sembrada a nivel nacional del 3% hasta las 6,7 millones de hectáreas, lo que supone un incremento de 200.000 hectáreas respecto a lo implantado el año pasado para alcanzar su segunda mejor marca en la historia. Teniendo en cuenta esto, sumado al nivel de tecnología previsto para la campaña y descartando severos problemas climáticos, la producción ..

Productores de San Luis advierten sobre el aumento de la inseguridad rural y piden una rápida intervención de las autoridades provinciales

No frena la inseguridad rural Productores de San Luis señalaron que en los últimos años “han visto vulnerados sus derechos de protección” por parte de las autoridades provinciales ante la falta de accionar por los casos de inseguridad rural. A través de un comunicado, la Comisión Directiva de la Asociación Agrícola Ganadera de Justo Daract, se denunció el aumento de casos de robo de herramientas, agroquímicos y abigeato en los campos de la zona. Desde hace tres años, al menos, los productores registraron una creciente ola de inseguridad en zonas rurales del Departamento Pedernera, y particularmente en la localidad de Justo Daract, por lo que desde la Asociación expresaron su preocupación. “Los productores ven vulnerados sus derechos de protección por parte de las autoridades de la provincia por la falta de accionar ante numerosos hechos delictivos como: abigeato, robo de herramientas, insumos agrícolas, y en muchos casos agresión al dueño de la propiedad”, denunciaron en un comunicado..