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martes, mayo 11, 2021

Por qué la vacuna de Pfizer fue la primera en aprobarse en la Argentina

El permiso otorgado por ANMAT fue otorgado por el plazo de un año “a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”
El permiso otorgado por ANMAT fue otorgado por el plazo de un año “a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta” (Thais Llorca/)

Ayer por la noche, el Gobierno Nacional informó que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para su aplicación en la Argentina. Las primeras dosis llegarían entre enero y marzo.

Según se explicó en un documento, la vacuna presenta “un aceptable balance beneficio-riesgo” que permite sustentar la autorización de emergencia. El permiso otorgado por ANMAT fue otorgado por el plazo de un año “a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Pero, ¿qué significa esto para la Argentina? “La vacuna de Pfizer es en este momento es la vacuna más utilizada en el mundo. Que la ANMAT haya aprobado su uso de emergencia me parece que es una muy buena medida y revela que la empresa Pfizer ha presentado un dossier, es decir, todos los datos que requiere el ente regulador para aprobar la vacuna: eficacia, efectos adversos, entre otros. En un contexto de pandemia, esto permite que la Argentina tenga una opción más para tener acceso a otras vacunas”, explicó a Infobae el médico infectólogo Eduardo López.

El camino del acuerdo comercial con Pfizer será a través de un artículo específico que explicitará los alcances jurídicos de la negligencia atribuible al conglomerado farmacéutico que ya vende vacunas en Estados Unidos, Europa y América Latina
El camino del acuerdo comercial con Pfizer será a través de un artículo específico que explicitará los alcances jurídicos de la negligencia atribuible al conglomerado farmacéutico que ya vende vacunas en Estados Unidos, Europa y América Latina (POOL/)

En esta misma línea, el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) explicó que la aprobación de Argentina está en la misma sintonía con lo que sucede en el resto de los países: “Es una muy buena noticia y desde Pfizer ya aseguraron que para su traslado, a pesar de que necesita una conservación a una temperatura muy baja, los contenedores permiten que este 14 días en temperaturas un poco más normales de conservación. Si uno tuviera una logística precisa puede vacunar a las personas en distintas partes del país sin problema”.

Para López está es una vacuna presenta una sola contra debido a las temperaturas bajas: “Creo que es una vacuna que puede llegar a ser muy útil en ciudades donde es más fácil contar con esos súper congeladores. En cambio, en las ciudades de menor recursos es posible que se tenga que utilizar otro tipo de vacunas que no requieran tanto frío para ser almacenadas”.

“Tener la vacuna de Pfizer aprobada para su uso de emergencia, es decir no la finalización de la Fase III, durante un período determinado es una muy buena noticia ya que si el gobierno nacional cierra los acuerdos correspondientes esta fórmula puede ser utilizada legalmente en el territorio nacional. La vacuna es inmunogénica, es decir, tiene la capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune debido a la eficacia de más del 90% y también tiene incluido en sus resultados a un grupo de mayores de 60 años que es uno de los más vulnerables”, explicó a Infobae Ángela Gentile, jefa de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez.

La ley establece que el Ministerio de Salud (Minsa) deberá fijar un esquema de vacunación  con la participación de los gobiernos regionales y de los sectores de la salud para garantizar el acceso y cobertura. EFE/Antonio Lacerda/Archivo
La ley establece que el Ministerio de Salud (Minsa) deberá fijar un esquema de vacunación con la participación de los gobiernos regionales y de los sectores de la salud para garantizar el acceso y cobertura. EFE/Antonio Lacerda/Archivo (EFEI0658/)

A pesar de que el Gobierno Nacional aún no cerró acuerdo con Pfizer, López considera que esta vacuna puede ser extremadamente útil para ser utilizada debido a la eficacia que demostró en los datos presentados: “En Argentina tenemos una gran ventaja y es que nosotros probablemente la empezaremos a utilizar cuando ya la hayan usado otros países, por ende, contaremos con más datos y sabremos si hay algún efecto adverso no previsto”.

Los pasos a seguir

De acuerdo a la comunicación oficial “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, comunicó el organismo.

“Todas las vacunas que llegan tienen un estudio previo para la ver la potencia antigénica. Si alguna de las fórmulas que llegan al territorio no siguen estos pasos no se estarían cumpliendo con las normas que están establecidas en la Argentina”, explicó López.

La vacuna de Pfizer contempla a los adultos mayores con altos niveles de eficacia
La vacuna de Pfizer contempla a los adultos mayores con altos niveles de eficacia (URS FLUEELER/)

En este contexto, el camino del acuerdo comercial con Pfizer será a través de un artículo específico que explicitará los alcances jurídicos de la negligencia atribuible al conglomerado farmacéutico que ya vende vacunas en Estados Unidos, Europa y América Latina. En efecto, en el Poder Ejecutivo acordaron diseñar una norma que proteja al país de la eventual negligencia de Pfizer y que a su vez reconozca los derechos propios de la compañía que opera desde hace décadas a nivel global.

El contrato sería firmado por el ministro de Salud, Ginés González García, y en el Gobierno apuestan a que se lleve a cabo antes de culminar el año. Si así sucediera, Pfizer podría entregar 1.500.000 de vacunas entre enero y marzo de 2021.

El conglomerado farmacéutico desembarcaría su cargamento en Ezeiza a través de DHL. Ya no habrá participación de Aerolíneas Argentinas, y el costo de la vacuna -dos dosis- será de 20 dólares.

La tecnología detrás de la vacuna más utilizada en el mundo

Está compuesta a partir de ácidos ribonucleicos mensajeros (ARNm), una técnica con la que se pueden inyectar en el cuerpo las instrucciones o moléculas que inducen a las células a producir unas determinadas proteínas
Está compuesta a partir de ácidos ribonucleicos mensajeros (ARNm), una técnica con la que se pueden inyectar en el cuerpo las instrucciones o moléculas que inducen a las células a producir unas determinadas proteínas (EFEM0396/)

La vacuna desarrollada por la alianza Pfizer/BioNTech tiene una efectividad del 95% en la prevención de COVID-19.

Está compuesta a partir de ácidos ribonucleicos mensajeros (ARNm), una técnica con la que se pueden inyectar en el cuerpo las instrucciones o moléculas que inducen a las células a producir unas determinadas proteínas. En este caso, estos ARNm se utilizan para producir la proteína S (Spike) del SARS-CoV-2, la llave que el coronavirus necesita para entrar en la célula.

De este modo, el ARN mensajero está encapsulado en nanopartículas de lípidos con el objetivo de hacerlo llegar al interior de las células del cuerpo humano para que éstas sinteticen la proteína S y la reconozcan, generándose así una respuesta inmune.

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